加拿大药品知识产权法律体系

作者：Deeth Williams Wall LLP 陈钧毅律师

为什么选择加拿大?
加拿大为世界药品销售第十大市场。根据加拿大专利 药品价格审查委员会2015年年度报告，从2001年到 2015年，加拿大药品年度总销售额翻了一番，达到 182亿美元。 加拿大和其邻邦美国有类似的针对专利创新药和仿制 药上市的专利链接体系。加拿大有强劲的仿制药行业， 创新药也受到保护。

加拿大药品知识产权法规
专利法
• 专利权所有人享受从加拿大申请日起20年的专 利独有权;
• 保护药物活性成分和变体，配方，制剂，给药 方案，生产方法，治疗用途和诊断方法的发明;

• 研究及与上市申请有关的行为不构成侵权。

专利药(合规通知)法规（专利链接法规）
• 加拿大的类似美国Hatch-Waxman 法案的药品专利链接体系；
• 不同于美国, 加拿大的专利链接法规对小分子仿制药和生物仿制药（统称为仿制药)均适用；
• 专利注册簿(类似美国的橙皮书）: 创新药商 可申请将相关的专利（即有针对已被批准的药 物活性成分，配方，制剂或治疗用途的权利要 求）登记在专利注册簿上。通过简化新药申请 （ANDS，类似美国的ANDA）来申请上市许 可证(即合规通知 – Notice of Compliance （NOC））的仿制药商必须克服在专利登记簿上登记的专利;
• 指控通知书 （NOA, 类似美国第四段认证 （Paragraph IV Certification））: 仿制药商向创 新药商递交NOA,指控后者的专利无效或不被 侵权；
• 24个月的法定禁止：如要行使专利权， 创新 药商必须在收到NOA的45天之内在加拿大联邦 法院开始法庭诉讼（NOC诉讼），申请禁止加拿大卫生部将合规通知授予仿制药商。一旦 NOC诉讼开始，长达24个月的法定禁止开始生效，但是如果创新药商的NOC诉讼被驳回或者仿 制药商上诉成功,法定禁止将被取消；
• NOC诉讼的上诉权: 如果创新药商NOC诉讼胜 诉，仿制药商有权上诉，但是如果仿制药商NOC 诉讼胜诉并已获得合规通知（NOC），创新药商一般不能上诉，并要对因为展开NOC诉讼对仿制 药商造成的上市延迟进行赔偿；
• 专利诉讼: NOC诉讼的判决不是对专利无效或侵 权的最终判决。创新药商和仿制药商均有权通过 加拿大专利法展开全面专利诉讼来最终判决专利 是否无效或被侵权。

数据保护法规
• 创新药:数据保护适用于创新药,保护含有以前未 经加拿大卫生部批准的药物成分的药品；
• 6年“不允许提交（No File）”期限：在相应创 新药的第一个合规通知(NOC）之后六年内，仿制药商或生物仿制药商不可以提交简化新药或生 物仿制药申请；
• 8年“不批准（No Grant）”期限: 在相应创新 药的第一个合规通知(NOC）之后八年内，加拿 大卫生部不能授予仿制药商或生物仿制药商合规 通知（NOC）；
• 儿科药物数据保护延长6个月。 专利药品价格审查委员会
• 广泛的管辖权限: 控制专利药品在加拿大出售的 价格。一旦被委员会认定是与专利药品有关的 “专利人”，创新药商,甚至仿制药商出售的药品 都会被管辖。

加拿大体系跟美国体系的主要不同点
• 专利链接法规下的法定禁止,加拿大为24个月， 而美国为30个月；
• 在加拿大第一个提交简化新药或生物仿制药申请 的仿制药商不享受180天的市场独占权;
• 没有类似美国的针对罕见病用药的市场独占权;
• 加拿大没有专利期限恢复;
• 加拿大的专利链接体系适用于生物仿制药和小分子仿制药， 因此生物仿制药不需要进行美国体系 要求的在“生物制品价格竞争与创新法”下的 “专利舞蹈” （Patent Dance）