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加拿大药品知识产权法律体系

2016-12-5 17:35:38浏览:1154关闭

作者:Deeth Williams Wall LLP 陈钧毅律师

 

为什么选择加拿大?
加拿大为世界药品销售第十大市场。根据加拿大专利 药品价格审查委员会2015年年度报告,从2001年到 2015年,加拿大药品年度总销售额翻了一番,达到 182亿美元。 加拿大和其邻邦美国有类似的针对专利创新药和仿制 药上市的专利链接体系。加拿大有强劲的仿制药行业, 创新药也受到保护。

 

加拿大药品知识产权法规
专利法
专利权所有人享受从加拿大申请日起20年的专 利独有权;
保护药物活性成分和变体,配方,制剂,给药 方案,生产方法,治疗用途和诊断方法的发明;

研究及与上市申请有关的行为不构成侵权。


专利药(合规通知)法规(专利链接法规)
加拿大的类似美国Hatch-Waxman 法案的药品专利链接体系;
不同于美国, 加拿大的专利链接法规对小分子仿制药和生物仿制药(统称为仿制药)均适用;
专利注册簿(类似美国的橙皮书): 创新药商 可申请将相关的专利(即有针对已被批准的药 物活性成分,配方,制剂或治疗用途的权利要 求)登记在专利注册簿上。通过简化新药申请 (ANDS,类似美国的ANDA)来申请上市许 可证(即合规通知 – Notice of Compliance NOC))的仿制药商必须克服在专利登记簿上登记的专利;
指控通知书 (NOA, 类似美国第四段认证 (Paragraph IV Certification)): 仿制药商向创 新药商递交NOA,指控后者的专利无效或不被 侵权;
• 24
个月的法定禁止:如要行使专利权, 创新 药商必须在收到NOA45天之内在加拿大联邦 法院开始法庭诉讼(NOC诉讼),申请禁止加拿大卫生部将合规通知授予仿制药商。一旦 NOC诉讼开始,长达24个月的法定禁止开始生效,但是如果创新药商的NOC诉讼被驳回或者仿 制药商上诉成功,法定禁止将被取消;
• NOC
诉讼的上诉权: 如果创新药商NOC诉讼胜 诉,仿制药商有权上诉,但是如果仿制药商NOC 诉讼胜诉并已获得合规通知(NOC),创新药商一般不能上诉,并要对因为展开NOC诉讼对仿制 药商造成的上市延迟进行赔偿;
专利诉讼: NOC诉讼的判决不是对专利无效或侵 权的最终判决。创新药商和仿制药商均有权通过 加拿大专利法展开全面专利诉讼来最终判决专利 是否无效或被侵权。

 

数据保护法规
创新药:数据保护适用于创新药,保护含有以前未 经加拿大卫生部批准的药物成分的药品;
• 6
不允许提交(No File期限:在相应创 新药的第一个合规通知(NOC)之后六年内,仿制药商或生物仿制药商不可以提交简化新药或生 物仿制药申请;
• 8
不批准(No Grant期限: 在相应创新 药的第一个合规通知(NOC)之后八年内,加拿 大卫生部不能授予仿制药商或生物仿制药商合规 通知(NOC);
儿科药物数据保护延长6个月。 专利药品价格审查委员会
广泛的管辖权限: 控制专利药品在加拿大出售的 价格。一旦被委员会认定是与专利药品有关的专利人,创新药商,甚至仿制药商出售的药品 都会被管辖。

 

加拿大体系跟美国体系的主要不同点
专利链接法规下的法定禁止,加拿大为24个月, 而美国为30个月;
在加拿大第一个提交简化新药或生物仿制药申请 的仿制药商不享受180天的市场独占权;
没有类似美国的针对罕见病用药的市场独占权;
加拿大没有专利期限恢复;
加拿大的专利链接体系适用于生物仿制药和小分子仿制药, 因此生物仿制药不需要进行美国体系 要求的在生物制品价格竞争与创新法下的专利舞蹈Patent Dance